Sie sind Hauptakteure in der Medizintechnik: Regulatory Affairs Manager/innen kümmern sich um Organisation und Regulation innerhalb von Zulassungsverfahren für neue Medizinprodukte. Dazu müssen sie sich in der Materie umfassend auskennen.
Was bedeutet Regulatory Affairs Manager?
Regulatory Affairs – regulatorische Angelegenheiten – sind eine allgemeine und zusammenfassende Umschreibung für ein Arbeitsfeld im Bereich Medizintechnik und Pharmazie. Regulatory Affairs Manager/innen, kurz RA-Manager, sind ausgebildete Fachleute, die die anspruchsvollen Zulassungsprozesse neu entwickelter Arzneimittel und Medizinprodukte steuern. Sie kennen die Vorgaben aus dem umfangreichen Pool verbindlicher Richtlinien, die allesamt Grundvoraussetzungen für die Zulassung der neuen Produkte sind. Zu finden sind die Aufgabengebiete für RA-Manager zu überwiegenden Teilen in den Bereichen Pharmaindustrie und Medizintechnik, aber auch im entsprechenden Qualitätsmanagement.
Welche Aufgaben hast du als Regulatory Affairs Manager/in?
Je nach Unternehmen und Arbeitsstelle können sich die spezifischen Aufgabenfelder unterscheiden. In der Regel gehören folgende Segmente dazu:
- Zusammenfassende Koordination von Projekten zur detaillierten Umsetzung der Verordnungen des Europaparlaments und des Europarates zu den Medizinprodukten und Medikamenten. Schwerpunkt ist die gezielte Unterstützung miteinander verknüpfter Fachabteilungen bei der Erfüllung aller regulatorischer Anforderungen.
- Fortlaufende und kontinuierliche Begleitung von Entwicklungsprojekten, Erstellung entwicklungsbegleitender und technischer Dokumentationen für Medizinprodukte und pharmazeutische Produkte sowie die fortlaufende Modifikation bereits dokumentierter technischer Portfolios.
- Umfassende Kommunikation mit den jeweils zuständigen nationalen und internationalen Zulassungsbehörden bzw. mit den von ihnen beauftragten Stellen.
- Untersuchung der zwingend notwendigen Konformität aller relevanten Normen und Richtlinien, darunter Mitwirken bei den entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahren unter Einbindung aller an den jeweiligen Prozessen beteiligten Abteilungen.
- Informationsmanagement unter Einbeziehung aller involvierter Fachleute im Unternehmen unter Bezug auf die technische Dokumentierung der Zulassungsprozesse.
- Realisierung gezielter und umfassender Mitarbeiterschulungen zum Gesamtthema Regulatory Affairs.
- Fortlaufende Aktualisierung des Informationsstands zu Gesetzen, Verordnungen und Bestimmungen.
Die nötigen Qualifikationen
Von besonderer Bedeutung ist ein umfassender, aktueller Wissensstand über alle relevanten Zulassungsbestimmungen und Richtlinien.
Dazu gehören unter anderem:
- die EU-Verordnung zur Medical Device Regulation (MDR),
- die Europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR),
- das deutsche Medizinproduktegesetz (kurz MPG)
- MDCG, Leitfäden zur Umsetzung aktueller europäischer Medizinprodukteverordnungen
- Verfahren der Arzneimittelzulassung auf der Basis vorgegebener Kriterien auf nationaler und EU-Ebene
- sowie weitere wichtige Gesetze, Guidelines und jeweils zutreffende anwendbare Normen.
Einen klassischen Studiengang Regulatory Affairs gibt es in der Bundesrepublik Deutschland bisher nicht. Aber es existiert ein umfassendes Angebot an teilweise auch berufsbegleitenden Weiterbildungsmaßnahmen oder entsprechenden Aufbaustudiengängen. Das Berufsbild Regulatory Affairs Manager ist somit ein weit orientiertes Berufsbild, das auf verschiedenen Komponenten und Disziplinen basiert. So ist der Beruf besonders für Mediziner und Pharmazeuten sowie für Naturwissenschaftler aus verwandten Wissenschaftsdisziplinen wie Chemie und Biologie geeignet - denn Regulatory Affairs Manager können innerhalb ihrer umfassenden Aufgaben von verschiedenen Komponenten der genannten Disziplinen profitieren.
Oft werden für die Besetzung freier Stellen auch Nachweise einer adäquaten Weiterbildung im Segment Regulatory Affairs vorausgesetzt. Nichtsdestotrotz können je nach Stellenausschreibung durchaus auch Quereinsteiger mit vergleichbarem Ausbildungsniveau willkommen sein. Neben dem fachlichen Qualifikationsniveau spielen verschiedene außerfachliche Qualifikationen gefragt.
Für den beruflichen Erfolg zählen auch Soft Skills wie:
- besonders hohes Maß an Zuverlässigkeit und Sorgfalt
- Verantwortungsgefühl und strukturierte, präzise Arbeitsweise
- umfassende Kenntnisse in den Zulassungsvoraussetzungen
- Überblick über ökonomische Abläufe
- Teamfähigkeit
- Fähigkeit zur sachlichen Kommunikation
- Verhandlungsgeschick
- Freude am Umgang mit rechtlichen Fragen und mit arzneimittelrechtlichen Texten
Perfektes Beherrschen von deutscher und englischer Sprache in Wort und Schrift ist eine Standardvoraussetzung für den Erfolg. Darüber hinaus ist die Kenntnis weiterer Sprachen vorteilhaft. Gute Voraussetzungen bietet auch der Nachweis von Zeiten der Berufserfahrung im Arbeitsbereich Regulatory Affairs bei einem Hersteller für pharmazeutische Produkte und Medizinprodukte.
Je nach Unternehmen können die verlangten Ausbildungen und Berufserfahrungen variieren, zuweilen sind sie spezifischer festgelegt. Dennoch bilden die aufgeführten Erfordernisse in der Regel die passende Basis.
Aufgaben im Qualitätsmanagement
Regulatory Affairs Manager/innen werden in vielen Unternehmen auch mit Aufgaben des Qualitätsmanagements betraut. Denn die verschiedenen Aufgabenbereiche überschneiden sich nicht selten. Besonders in kleineren und in mittelständischen Betrieben sind die Felder Qualitätsmanagement und regulatorische Aufgaben eng miteinander verknüpft. Für die Medizin Branche ist der Beruf sehr wichtig.
Ein Beispiel:
Die Stelle des QM-/RA-Managers ist mit ein und derselben Person besetzt. Dementsprechend wird der Aufgabenbereich Regulatory Affairs auch mit einigen anderen Aufgaben ergänzt, so mit der Realisierung von externen oder internen Audits, Dokumentenaudits und/oder Lieferantenaudits oder auch mit der Pflege des internen QM-Systems. So werden die Parallelen zwischen den beiden Tätigkeiten deutlich.
Zukunftsaussichten
Die Produktentwicklung in der Medizin, bei Pharmaprodukten und Technik, unterliegt eigenen, anspruchsvollen Gesetzmäßigkeiten. Die klinische Anwendung von Medikamenten und Medizinprodukten erfordert eine hohe Anzahl qualifizierter Nachweise und Bewertungen. Im pharmazeutischen Bereich organisieren RA-Manager alle notwendigen Maßnahmen, um von nationalen und internationalen Behörden die Genehmigung für die Entwicklung, die Herstellung, die Vermarktung und den Vertrieb der Produkte zu sichern. Alle Produkte unterliegen strengen Anforderungen rund um den weiten Bereich der Qualitätssicherung. Regulatory Affairs Manager arbeiten überall in den medizintechnischen Betrieben und in den Pharmaunternehmen, wo komplizierte Zulassungsverfahren nötig sind, da der Bereich umfassend kontrolliert wird. Also sind Regulatory Affairs Managers sowohl in der Medizintechnik und in der Pharmaindustrie als auch in artverwandten Bereichen wie in der Kosmetikindustrie und der Chemieindustrie zu Mitarbeitern mit zentralen Funktionen und immenser Bedeutung avanciert.
Auszeichnungen
