Regulatory Compliance Berater (m/w/d)

(Darmstadt – Festanstellung)

Die BAYOOCARE GmbH ist die Regulatory-Affairs-Tochtergesellschaft der BAYOONET Group. Mit Standorten in Darmstadt, München, Berlin, Ludwigsburg, Köln und Basel zählt die Gruppe seit über 20 Jahren zu den führenden Medizintechnikunternehmen in Deutschland. Wir fungieren dabei als Legalhersteller von Medizinprodukten und sind ein führender Beratungsdienstleister für regulatorische Fragestellungen über den gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika hinweg.

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir ab sofort einen Regulatory Compliance Berater (m/w/d).

Deine Aufgaben

Du berätst sowohl unsere internen Teams als auch externe Kunden aus der Medizintechnik-, Pharma- und Biotech-Branche. Dabei unterstützt Du unsere Kunden insbesondere bei der Entwicklung und Marktzulassung komplexer Produkte, digital vernetzter Medizingeräte sowie Medizinprodukt-Arzneimittelkombinationen.

Dein vielseitiger Tätigkeitsbereich umfasst u. a.:

Beratung zu regulatorischen Anforderungen (MDR, IVDR sowie die Anforderungen der MDSAP-Länder)
Unterstützung bei der Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte gemäß regulatorischen Vorgaben
Begleitung von Konformitätsbewertungsverfahren – insbesondere für Medizinprodukte und Kombinationsprodukte
Beratung und Unterstützung bei klinischen Prüfungen im Rahmen der Prüfprodukteverantwortung
Stakeholder-Management und Abstimmung mit Kunden, Behörden, Benannten Stellen und Partnern
Teilnahme an sowie Leitung von Audits
Verhandlung von Qualitätssicherungsverträgen

Dein Profil

Abgeschlossenes Studium in einem relevanten Bereich (Medizintechnik, Naturwissenschaften, Pharmazie, Recht o. Ä.)
Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und / oder Arzneimittel (MDR / IVDR, ISO 13485, 21 CFR, GxP…)
Erfahrung in der Regulatory-Affairs- oder Compliance-Beratung, idealerweise mit Fokus auf kombinierte Produkte oder digitale Medizintechnik
Kommunikations- und Beratungskompetenz – sowohl intern als auch extern gegenüber Kunden
Strukturierte und analytische Arbeitsweise sowie eine hohe Kunden- und Ergebnisorientierung
Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

Neben Deinem fachlichen und praktischen Know-how verfügst Du über ein souveränes und empathisches Auftreten. Zudem zeichnet Dich soziale Kompetenz in Form von Zuverlässigkeit, Engagement und Flexibilität aus und beweist sowohl ein hohes Maß an Eigenständigkeit als auch eine hohe Teamfähigkeit. Vor allem bist Du ein:e Mitdenker:in.

Vorteile für Mitdenker:innen

Vielfältige Teams aus Mitdenker:innen und Kund:innen, die kollaborativ und auf Augenhöhe zusammenarbeiten
Ein vielseitiges Aufgabenspektrum mit direkter Verantwortung in strategischer und operativer Kundenberatung
Die Möglichkeit, an innovativen Produkten wie vernetzten Medizingeräten mitzuwirken
Ein Umfeld, das Innovation, Eigeninitiative und Verantwortung fördert
Positive Fehlerkultur, in der wir Erfolge feiern und unsere Zusammenarbeit kontinuierlich verbessern
Wachsendes Urlaubskontingent nach Firmenzugehörigkeit
Flexible Arbeitszeiten und -modelle, bei denen keine Arbeitsstunde verfällt sowie die Möglichkeit, remote zu arbeiten
Individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten im Bereich Regulatory Compliance und Beratung
Leistungsorientierte Bezahlung mit Option zur betrieblichen Altersvorsorge
Höhenverstellbare Multiscreen-Arbeitsplätze sowie leistungsstarke Laptops
Bestens erreichbare Standorte mit dem ÖPNV und mit dem Auto
Und natürlich moderne, helle Büros, Themen-Meetingräume, frisches Obst, Kaffee und Getränke

Haben wir Dein Interesse geweckt?

Dann schaue gerne für weitere Informationen auf unserer Karriereseite vorbei oder sende Deine Bewerbungsunterlagen mit Deiner Gehaltsvorstellung und dem frühestmöglichen Einstiegstermin an jobs@bayoo.net.

BAYOONET AG | Europaplatz 5 | 64293 Darmstadt | Tel.: +49 (0) 61 518618-333

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