Leitung Qualitätsmanagement - Pharma / GDP / GMP (m/w/d)

Über 089PHARM Gmbh
Was entsteht, wenn Leidenschaft und Innovation zusammentreffen? Wir gestalten die Zukunft der Gesundheitsversorgung, indem wir bewährte Arzneimittel zugänglich machen und neue Wege in der Medizintechnik beschreiten. Du hast die Chance, direkt Einfluss auf die Gesundheit vieler Menschen in Europa zu nehmen und Teil einer Bewegung zu sein, die Qualität und Verfügbarkeit in den Mittelpunkt stellt. Gestalte mit uns eine Welt, in der essenzielle Medikamente für jeden erreichbar sind und du deine Expertise sinnvoll einsetzen kannst.

Was bieten wir Ihnen?

• Übernehmen Sie eine Schlüsselposition mit hohem Gestaltungsspielraum beim Aufbau und der Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagements.
• Profitieren Sie von kurzen Entscheidungswegen und einer direkten Zusammenarbeit mit der Geschäftsführung.
• Wir bieten Ihnen eine unbefristete Festanstellung in einem zukunftssicheren, internationalen Pharma-Umfeld.
• Bringen Sie Ihre Expertise als anerkannte Responsible Person (m/w/d) maßgeblich ein und gestalten Sie aktiv mit.

Was erwartet Sie?

• Als Leitung des Qualitätsmanagements verantworten Sie den strategischen Auf- und Ausbau unseres GDP-konformen QM-Systems und stellen dessen kontinuierliche Weiterentwicklung sicher.
• Sie steuern die Erstellung, Prüfung und Freigabe aller qualitätsrelevanten Dokumente sowie SOPs und gewährleisten so eine lückenlose, GMP-gerechte Dokumentation.
• Sie managen proaktiv alle qualitätskritischen Prozesse wie Change Control, CAPA und das Risikomanagement und leiten bei Abweichungen die notwendigen Korrekturmaßnahmen ein.
• In enger Abstimmung mit der Geschäftsführung bereiten Sie regelmäßige Management Reviews vor und verantworten das KPI-Reporting, um die Qualitätsziele transparent zu machen.
• Als anerkannte Responsible Person (m/w/d) nach AMG agieren Sie als zentrale Ansprechperson für regulatorische Behörden und stellen die Einhaltung sämtlicher GDP-Anforderungen sicher.
• Sie planen und leiten interne sowie externe Audits und begleiten Behördeninspektionen souverän als erste Ansprechperson vor Ort.

Was sollten Sie mitbringen?

• Sie haben ein Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie, Human- oder Veterinärmedizin oder eine vergleichbare naturwissenschaftliche Ausbildung abgeschlossen
• Sie sind als Sachkundige Person / Responsible Person gemäß deutschem Arzneimittelrecht anerkannt
• Sie verfügen über mehrjährige Erfahrung im pharmazeutischen Qualitätsmanagement, insbesondere im Umgang mit regulatorischen Behörden (Regierungspräsidium Oberbayern)
• Sie besitzen fundierte Kenntnisse von AMG, AM-HandelsV, EU-GDP und EU-GMP
• Sie haben Erfahrung in der Arbeit in einem internationalen Umfeld sowie mit Audits, Behördeninspektionen und ausgelagerten Geschäftsmodellen
• Sie verfügen über verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse